{"text_format":"3","workbook":"xlsx","n_sheets":7,"sheets":["Deckblatt","Disclaimer","Legende","Grundlegende Anforderungen MP","EM Einlagen","GE Einlagen","RB Einlagen"],"not_rendered":{"images":2,"macros":1,"external_links":2,"defined_names":24},"read":"whole","date_system":"1900"}

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{"sheet":"Legende","index":2,"n_rows":130,"n_cols":5,"rows_kept":130,"merged":[[0,1,0,4]]}
["Risikomatrix","Eintrittswahrscheinlichkeit (EW)"]
["Schadenshöhe (SH)","unwahrscheinlich","möglich","wahrscheinlich","sehr wahrscheinlich"]
["gering","unkritisch","unkritisch","unkritisch","erheblich"]
["mittel","gering","gering","erheblich","kritisch"]
["hoch","gering","erheblich","kritisch","kritisch"]
["sehr hoch","erheblich","kritisch","kritisch","kritisch"]
[]
[]
["Eintritts-wahrscheinlichkeit (EW)","Wert"]
["seltener als 10% in drei Jahren, keine bekannten Fälle, aber theoretisch denkbar","unwahrscheinlich"]
["seltener als 10% in einem Jahr, es sind Fälle bekannt","möglich"]
["häufiger als 10% im Jahr, kann in normalem Gebrauch auftreten","wahrscheinlich"]
["häufiger als 10% im Jahr, mehrmaliges Auftreten in normalem Gebrauch","sehr wahrscheinlich"]
[]
[]
["Bewertungskriterien für die Feststellung der Schadenshöhe (SH)","gering","mittel","hoch","sehr hoch"]
["Einfluss auf die Anwender- und/oder Nutzergesundheit","Veränderung aber noch keine gravierenden Folgen","reversible geringfügige Schädigung, ärztliche Behandlung nicht notwendig","reversible Schädigung, ärztliche Behandlung notwendig","nicht vollständig kompensierbare Schädigung, schwere Verletzung"]
[]
[]
["Funktionsfelder"]
["Gefährdungen"]
["1 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren"]
["2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["4 Gefährdungen durch falsche Abgabe von Energie und Substanzen"]
["5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
[]
["Gefährdungen detailliert lt GE",null,"Verarbeitungswerte für Zuweisung"]
[null,"1 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren",{"$f":"CONCATENATE(A32,\" \",B32)","v":" 1 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren"}]
["1.1","Elektrizität",{"$f":"CONCATENATE(A33,\" \",B33)","v":"1.1 Elektrizität"}]
["1.2","Hitze","1.2 Hitze"]
["1.3","mechanische Kräfte","1.3 mechanische Kräfte"]
["1.4","ionisierende Strahlung","1.4 ionisierende Strahlung"]
["1.5","nicht ionisierende Strahlung","1.5 nicht ionisierende Strahlung"]
["1.6","bewegte Teile","1.6 bewegte Teile"]
["1.7","unbeabsichtigte Bewegungen","1.7 unbeabsichtigte Bewegungen"]
["1.8","aufgehängte Massen","1.8 aufgehängte Massen"]
["1.9","Versagen der Lagerungseinrichtung für den Patienten","1.9 Versagen der Lagerungseinrichtung für den Patienten"]
["1.10","Druck (z.B. Bersten des Behälters)","1.10 Druck (z.B. Bersten des Behälters)"]
["1.11","Schalldruck","1.11 Schalldruck"]
["1.12","Schwingungen","1.12 Schwingungen"]
[null,null," "]
[null,"2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"," 2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["2.1","biologische Kontamination","2.1 biologische Kontamination"]
["2.2","biologische Unverträglichkeit","2.2 biologische Unverträglichkeit"]
["2.3","unrichtige Rezeptur (chemische Zusammensetzung)","2.3 unrichtige Rezeptur (chemische Zusammensetzung)"]
["2.4","Toxizität","2.4 Toxizität"]
["2.5","Allergenität","2.5 Allergenität"]
["2.6","Mutagenität","2.6 Mutagenität"]
["2.7","Onkogenität","2.7 Onkogenität"]
["2.8","Teratogenität","2.8 Teratogenität"]
["2.9","Karzinogenität","2.9 Karzinogenität"]
["2.10","erneute und/oder Kreuzinfektion","2.10 erneute und/oder Kreuzinfektion"]
["2.11","Pyrogenität","2.11 Pyrogenität"]
["2.12","Unfähigkeit, die hygienische Sicherheit aufrechtzuerhalten","2.12 Unfähigkeit, die hygienische Sicherheit aufrechtzuerhalten"]
["2.13","Abbau des Werkstoffs","2.13 Abbau des Werkstoffs"]
[null,null," "]
[null,"3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"," 3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["3.1","elektromagnetische Felder","3.1 elektromagnetische Felder"]
["3.2","Empfindlichkeit gegen elektromagnetische Störfelder","3.2 Empfindlichkeit gegen elektromagnetische Störfelder"]
["3.3","Erzeugung elektromagnetischer Störfelder","3.3 Erzeugung elektromagnetischer Störfelder"]
["3.4","unzureichende Energieversorgung","3.4 unzureichende Energieversorgung"]
["3.5","unzureichende Kühlmittelversorgung","3.5 unzureichende Kühlmittelversorgung"]
["3.6","Lagerung oder Betrieb außerhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen","3.6 Lagerung oder Betrieb außerhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen"]
["3.7","Unverträglichkeit mit anderen Geräten, zur Verwendung mit denen das Gerät vorgesehen ist","3.7 Unverträglichkeit mit anderen Geräten, zur Verwendung mit denen das Gerät vorgesehen ist"]
["3.8","Verunreinigung durch Abfallprodukte und/oder der Entsorgung des Medizinprodukts","3.8 Verunreinigung durch Abfallprodukte und/oder der Entsorgung des Medizinprodukts"]
["3.9","unzureichende Beständigkeit gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel","3.9 unzureichende Beständigkeit gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel"]
["3.10","unzureichende Beständigkeit gegen Schweiß","3.10 unzureichende Beständigkeit gegen Schweiß"]
["3.11","Entflammbarkeit","3.11 Entflammbarkeit"]
[null,null," "]
[null,"4 Gefährdungen durch falsche Abgabe von Energie und Substanzen"," 4 Gefährdungen durch falsche Abgabe von Energie und Substanzen"]
["4.1","Strahlung","4.1 Strahlung"]
["4.2","Volumen","4.2 Volumen"]
["4.3","Druck","4.3 Druck"]
["4.4","Sauerstoffversorgung","4.4 Sauerstoffversorgung"]
["4.5","Versorgung mit Anästhesiegasen","4.5 Versorgung mit Anästhesiegasen"]
[null,null," "]
[null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"," 5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["5.1","mangelhafte Kennzeichnung","5.1 mangelhafte Kennzeichnung"]
["5.2","unzureichende Gebrauchsanweisungen","5.2 unzureichende Gebrauchsanweisungen"]
["5.3","unzureichender Spezifikationen von Zubehör, das mit dem Medizinprodukt anzuwenden ist","5.3 unzureichender Spezifikationen von Zubehör, das mit dem Medizinprodukt anzuwenden ist"]
["5.4","unzureichende Prüfung der Spezifikation vor der Anwendung","5.4 unzureichende Prüfung der Spezifikation vor der Anwendung"]
["5.5","zu komplizierter Gebrauchsanweisungen","5.5 zu komplizierter Gebrauchsanweisungen"]
["5.6","unzureichender Spezifikationen für Betrieb und Wartung","5.6 unzureichender Spezifikationen für Betrieb und Wartung"]
["5.7","Anwendung durch unausgebildetes/ungeübtes Personal","5.7 Anwendung durch unausgebildetes/ungeübtes Personal"]
["5.8","begründet voraussehbarer Missbrauch","5.8 begründet voraussehbarer Missbrauch"]
["5.9","unzureichende Festigkeit der Klemmverbindung","5.9 unzureichende Festigkeit der Klemmverbindung"]
["5.10","lose Verbindung","5.10 lose Verbindung"]
["5.11","mechanische Beschädigung","5.11 mechanische Beschädigung"]
["5.12","fehlerhafte mechanische Verbindung","5.12 fehlerhafte mechanische Verbindung"]
["5.13","unzureichende Maßnahmen gegen Abrutschen","5.13 unzureichende Maßnahmen gegen Abrutschen"]
["5.14","ungenügende Warnung vor Nebenwirkungen","5.14 ungenügende Warnung vor Nebenwirkungen"]
["5.15","unzureichende Warnung vor Gefährdungen, die bei Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmal-Gebrauch wahrscheinlich sind","5.15 unzureichende Warnung vor Gefährdungen, die bei Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmal-Gebrauch wahrscheinlich sind"]
["5.16","Fehlmessung und andere messtechnische Gesichtspunkte",{"$f":"CONCATENATE(A97,\" \",B97)","v":"5.16 Fehlmessung und andere messtechnische Gesichtspunkte"}]
["5.17","Unverträglichkeit mit Verbrauchsmaterialien / Zubehörteilen anderer Medizinprodukte","5.17 Unverträglichkeit mit Verbrauchsmaterialien / Zubehörteilen anderer Medizinprodukte"]
["5.18","scharfe Kanten und Ecken","5.18 scharfe Kanten und Ecken"]
[null,null," "]
[null,"6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"," 6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["6.1","Fehler und Irrtümer in der Beurteilung","6.1 Fehler und Irrtümer in der Beurteilung"]
["6.2","Lücken und Irrtümer der kognitiven Erinnerung","6.2 Lücken und Irrtümer der kognitiven Erinnerung"]
["6.3","Versehen und Fehler ( auf körperlicher oder geistiger Grundlage )","6.3 Versehen und Fehler ( auf körperlicher oder geistiger Grundlage )"]
["6.4","Verletzung oder Verkürzung von Anweisungen, Verfahren usw.,","6.4 Verletzung oder Verkürzung von Anweisungen, Verfahren usw.,"]
["6.5","kompliziertes oder verwirrendes Steuersystem","6.5 kompliziertes oder verwirrendes Steuersystem"]
["6.6","zweifelhafter oder unklarer Zustand des Gerätes","6.6 zweifelhafter oder unklarer Zustand des Gerätes"]
["6.7","zweifelhafte oder unklare Darstellung von Einstellungen, Messergebnissen oder anderen Angaben","6.7 zweifelhafte oder unklare Darstellung von Einstellungen, Messergebnissen oder anderen Angaben"]
["6.8","fehlerhafte Darstellung von Ergebnissen","6.8 fehlerhafte Darstellung von Ergebnissen"]
["6.9","ungenügende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit","6.9 ungenügende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit"]
["6.10","ungenügende Darstellung von Steuervorgängen bezogen auf die Betätigung oder von angezeigten Angaben gegenüber dem tatsächlichen Zustand","6.10 ungenügende Darstellung von Steuervorgängen bezogen auf die Betätigung oder von angezeigten Angaben gegenüber dem tatsächlichen Zustand"]
["6.11","widersprechende Modi oder Darstellungen im Vergleich zu bereits vorhandenen Angaben","6.11 widersprechende Modi oder Darstellungen im Vergleich zu bereits vorhandenen Angaben"]
[null,null," "]
[null,"7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"," 7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["7.1","fehlerhafte Datenübertragung","7.1 fehlerhafte Datenübertragung"]
["7.2","fehlende oder unzureichende Spezifikationen für die Wartung einschließlich unzureichender Spezifikation für Funktionsprüfung nach der Wartung","7.2 fehlende oder unzureichende Spezifikationen für die Wartung einschließlich unzureichender Spezifikation für Funktionsprüfung nach der Wartung"]
["7.3","unzureichende Wartung","7.3 unzureichende Wartung"]
["7.4","fehlende geeignete Festlegung, wann die Gebrauchsfähigkeit des Medizinprodukts ausläuft","7.4 fehlende geeignete Festlegung, wann die Gebrauchsfähigkeit des Medizinprodukts ausläuft"]
["7.5","Verlust der elektrischen/mechanischen Unversehrtheit","7.5 Verlust der elektrischen/mechanischen Unversehrtheit"]
["7.6","ungeeignete Verpackung (Verunreinigung und/oder Beeinträchtigung des Medizinprodukts)","7.6 ungeeignete Verpackung (Verunreinigung und/oder Beeinträchtigung des Medizinprodukts)"]
["7.7","Wiederverwendung und/oder unrichtige Wiederverwendung","7.7 Wiederverwendung und/oder unrichtige Wiederverwendung"]
["7.8","Funktionsverschlechterung (z. B. zunehmender Verschluss von Flüssigkeits-oder Gasleitungen, oder Veränderungen des Strömungswiderstandes oder der elektrischen Leitfähigkeit) als Ergebnis widerholten Gebrauchs","7.8 Funktionsverschlechterung (z. B. zunehmender Verschluss von Flüssigkeits-oder Gasleitungen, oder Veränderungen des Strömungswiderstandes oder der elektrischen Leitfähigkeit) als Ergebnis widerholten Gebrauchs"]
[null,null," "]
[null,"8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"," 8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["8.1","Fehlerhafte Zulieferkomponenten","8.1 Fehlerhafte Zulieferkomponenten"]
["8.2","Fehlerhafte Wareneingangskontrolle","8.2 Fehlerhafte Wareneingangskontrolle"]
["8.3","Fehlerhafte herstellungsbegleitende Prüfungen","8.3 Fehlerhafte herstellungsbegleitende Prüfungen"]
["8.4","Fehlerhafte Fertigung","8.4 Fehlerhafte Fertigung"]
["8.5","Fehlerhafte Endprüfung","8.5 Fehlerhafte Endprüfung"]
["8.6","Fehlerhafte Produktfreigabe","8.6 Fehlerhafte Produktfreigabe"]

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[null,null,"Erfüllung durch …","Normen / Gesetze/ Leitlinien/ Hilfsmittelverzeichnis"," Nachweis-dokumente"]
[null,"Kapitel I - Allgemeine Anforderungen"]
["1.","Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen","Die Auslegung der Sonderanfertigung geschieht auf Grundlage der Zustandserhebung des fachlich, qualifizierten Personals (Qualifikation hinsichtlich der therapeutischen, medizinischen sowie technischen Anforderungen vorhanden).\n\nDie Fertigung der Sonderanfertigungen geschieht durch qualifizierte Mitarbeiter.\n\nJedes Produkt wird vor Abgabe einer Endkontrolle unterzogen\n\nFür die Produktion sind Arbeitsanweisungen, die einen nach Erfahrung und Wissen optimalen Ausführungsstandard definieren.","HMV 08.03"]
["2.","Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Minimierung von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.","Für unsere Sonderanfertigungen wurden Risikoanalysen erstellt, die entsprechend der Bedeutung der jeweils erkannten Risiken verschiedene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen bestimmen. Die darin definierten Maßnahmen wurden umgesetzt. "]
["3.","Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort. Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert. Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die Hersteller:\n\na) einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren,\nb) die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden sind, identifizieren und analysieren,\nc) die Risiken, einschätzen und bewerten, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung verbunden sind und die bei einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung auftreten,\nd) die unter Buchstabe c genannten Risiken gemäß den Anforderungen nach Abschnitt 4 beseitigen oder kontrollieren,\ne) die Auswirkungen der in der Fertigungsphase und, insbesondere durch das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Informationen, auf Gefährdungen und deren Häufigkeit, auf Abschätzung der verbundenen Risiken sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz bewerten, und\nf) erforderlichenfalls auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter Buchstabe e genannten Informationen die Kontrollmaßnahmen gemäß den Anforderungen nach Abschnitt 4 anpassen","Ein Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971:2013 wurde implementiert.\n\nRisiken werden weitest möglich verringert, ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen- Risiko-Verhältnis.","DIN EN ISO 14971\n"]
["4.","Die von den Herstellern für die Auslegung und Herstellung der Produkte getroffenen Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen müssen die Hersteller in nachstehender Rangfolge:\n\na) die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung beseitigen oder so weit wie möglich minimieren,\nb) gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken ergreifen und\nc) Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen) sowie gegebenenfalls Schulungen für Anwender bereitstellen.\n\nDie Hersteller unterrichten die Anwender über etwaige Restrisiken.","Risiken, welche die Auslegung und Herstellung der Prosukte betreffen, wurden identifiziert und durch geeignete Maßnahmen minimiert.\n\nEin QM-System wurde implementiert, um eventuelle Risiken aus der Herstellung zu minimieren und eine Prozesssicherheit in der Herstellung zu schaffen.\n\nDie Produkte werden patientenindividuell hergestellt. Nach der durch einen behandelnden Arzt festgestellten notwendigen Versorgung, wird der Patient durch geschultes Personal/den Orthopädietechniker versorgt und einer Bestandsaufnahem unterzogen. Die Fertigung erfolgt nach erprobten und etablierten Verfahren im Rahmen der QM-Systeme durch ausgebildete Orthopädietechniker.","DIN EN ISO 14971\n"]
["5.","Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken müssen die Hersteller\n\na) die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie\nb) die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung)."]
["6.","Die Merkmale und die Leistung des Produkts dürfen nicht soweit beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde","In den Gebrauchsanweisungen zu den Produkten ist die jeweils unter normalen Umständen zu erwartender Lebensdauer des Produkts genannt. Diese begründet sich auf Erfahrungswerte ähnlicher Produkte sowie auf evtl. Leistungsangaben von Herstellern von im Produkt verarbeiteten Zulieferteilen und Materialen."]
["7.","Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports und der Lagerung, z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht beeinträchtigt werden"]
["8.","Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so weit wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts ermittelten Nutzen vertretbar sein."]
["9.","Für die Produkte gemäß Anhang XVI sind die in den Abschnitten 1 und 8 beschriebenen allgemeinen Sicherheitsanforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder kein höheres als das höchstzulässige Risiko ausgehen darf."]
[null,"Kapitel II - Anforderungen an Auslegung und Herstellung","Umsetzung"]
["10.","Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften"]
["10.1","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die in Kapitel I genannten Merkmale und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:\n\na) Auswahl der eingesetzten Werkstoffe und Stoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;\nb) wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und Stoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts sowie gegebenenfalls der Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung;\nc) Kompatibilität der verschiedenen Teile eines Produkts, das aus mehr als einem implantierbaren Teil besteht;\nd) Auswirkungen der Prozesse auf die Eigenschaften der Werkstoffe;\ne) gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde;\nf) mechanische Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Festigkeit, Dehnbarkeit, Bruchsicherheit, Verschleiß- und Ermüdungsresistenz;\ng) Oberflächenbeschaffenheit und\nh) Bestätigung, dass das Produkt alle festgelegten chemischen und/oder physikalischen Spezifikationen erfüllt.","Es werden nur Materialien und Komponenten verwendet, für die das von den Zulieferern aufgebrachte CE-Zeichen oder im anderen Fall eine von den Zulieferern ausgestellte Unbedenklichkeitsbescheinigung die nach heutigem Ermessen gefahrlose Anwendung der Werkstoffe hinsichtlich der chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften gestattet für die Herstellung eines Medizinproduktes vorhanden sind.\n\nFür alle anderen Materialien und Komponenten sind evtl. mögliche Risiken dieser Art aufgrund von Erfahrungswerten auszuschließen oder stehen zumindest – entsprechend der Risikoanalyse in einem akzeptablen Verhältnis zu Nutzen und Wirkung des Produkts."]
["10.2","Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände für Patienten — unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts — sowie für Transport-, Lager, und Bedienungspersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.","Risiken durch Schadstoffe und Rückstände sind durch eine entsprechende Wahl an Materialien und Komponenten (siehe oben) soweit wie möglich verringert."]
["10.3","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Werkstoffen und Stoffen, einschließlich Gasen, mit denen sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung in Kontakt kommen, gewährleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so ausgelegt und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass die Leistung sowohl der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.","Solche Risiken sind durch eine entsprechende Wahl an Materialien und Komponenten (siehe oben) soweit wie möglich verringert."]
["10.4","Stoffe"]
["10.5","Auslegung und Herstellung von Produkten\n\nDie Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert werden.\n\nDie Produkte oder die darin enthaltenen Produktbestandteile oder die darin eingesetzten Werkstoffe, die\n\n— invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,\n— dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder\n— solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern,\n\ndürfen die folgenden Stoffe nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, wenn dies gemäß Abschnitt 10.4.2 gerechtfertigt ist:\n\na) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), oder\nb) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die entweder in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder, sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Unter Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erlassen hat, in Übereinstimmung mit den darin festgelegten, die menschliche Gesundheit betreffenden Kriterien bestimmt werden","Hilfsmittel werden für jeden Patienten individuell angefertigt, nachdem eine Anamnese, Zustandserhebung und individuelle Maßerhebung durchgeführt wurden. \n\nPotentielle Risiken aus der Herstellung werden im Risikomanagement identifiziert und falls erforderlich durch geeignete Maßnahmen minimiert.\n\nDie Produktbestandteile und die eingesetzten Materialien wurden im Rahmen des Risikomanagements bewertet. Zur Bewertung werden Zertifikate, Schadstofffreiheitsnachweise, Konformitätserklärungen, fortlaufend Aktualisiert.\n\nDamit weisen wir nach, dass sich keinerlei besorgniserregenden Stoffe mit einem Masseanteil über 0,1% in den verwendeten Materialien bzw. hergestellten Hilfsmitteln befinden."]
["10.6","Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung Die Rechtfertigung für das Vorhandensein dieser Stoffe muss gestützt sein auf\n\na) eine Analyse und Schätzung der potenziellen Exposition von Patienten oder Anwendern gegenüber dem Stoff,\nb) eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien, wissenschaftliche Gutachten der einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse und eine Analyse der Verfügbarkeit dieser Alternativen,\nc) eine Begründung, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen — sofern verfügbar — oder Änderungen des Auslegung — sofern machbar — im Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unangebracht sind; dabei wird auch berücksichtigt, ob die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für diese Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, umfasst und\nd) — sofern zutreffend und verfügbar — die jüngsten Leitlinien des einschlägigen wissenschaftlichen Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4.","Nicht zutreffend"]
["10.7","Leitlinien für Phthalate\n\nFür die Zwecke des Abschnitts 10.4 erteilt die Kommission dem einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 26. Mai 2018, den Auftrag zur Ausarbeitung von Leitlinien, die vor dem 26. Mai 2020 vorliegen müssen. Der Auftrag an den Ausschuss umfasst mindestens eine Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b gehören. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer Behandlungen oder beiden Rechnung getragen. Eine Aktualisierung der Leitlinien erfolgt, wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre.","Nicht zutreffend"]
["10.8","Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung\n\nIn der Folge beauftragt die Kommission gegebenenfalls den einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss, Leitlinien gemäß Abschnitt 10.4.3 auch für andere in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannte Stoffe auszuarbeiten.","Nicht zutreffend"]
["10.9","Kennzeichnung\n\nFür den Fall, dass Produkte, Produktbestandteile oder darin verwendete Werkstoffe gemäß Abschnitt 10.4.1 in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a oder b genannte Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten, ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf den Produkten selbst und/oder auf der Einzelverpackung oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mitsamt einer Liste dieser Stoffe anzugeben. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen oder von anderen Patientengruppen, die als besonders anfällig für solche Stoffe und/oder Werkstoffe gelten, werden in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen erteilt"]
["10.10","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden."]
["10.11","Sofern sie nicht nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen, werden die Produkte so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der Partikel, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders eindringen oder eindringen können, so weit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Nanomaterialien geboten."]
[11,"Infektion und mikrobielle Kontamination"]
["11.1","Die Produkte und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss\n\na) so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen — etwa durch Injektionsnadeln — verursachten Risiken verringern,\nb) eine leichte und sichere Handhabung erlauben,\nc) ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern und\nd) eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindern.","Es gibt Hygienerichtlinien im Betrieb, die für die Mitarbeiter den Umgang mit Produkten, aber auch mit Patienten unter hygienischen Aspekten regeln.\n\nGebrauchte Produkte, die möglicherweise ein Infektionsrisiko darstellen, werden sobald sie in den Betrieb kommen, nur an gesonderten und gekennzeichneten Stellen gelagert, so dass eine mögliche Kontamination von anderen Produkten vermieden wird."]
["11.2","Die Produkte werden erforderlichenfalls so ausgelegt, dass ihre Reinigung, Desinfektion und/oder wiederholte Sterilisation leicht möglich ist.","Für gebrauchte Produkte gibt es spezielle Hygienerichtlinien.\n\nFür die Anwendung des Produkts durch den Patienten sind ggf. in den Gebrauchsanweisungen Reinigungs- und Hygienehinweise enthalten."]
["11.3","Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.","Nicht anwendbar, da die Kennzeichnung der Hilfsmittel keinen speziellen mikrobiologischen Status enthält."]
["11.4","In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist und — sofern die Verpackung, die dazu bestimmt ist, den sterilen Zustand zu gewährleisten, nicht beschädigt ist — unter den vom Hersteller angegebenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Es wird sichergestellt, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Endnutzer klar ersichtlich ist","Nicht anwendbar, da Hilfsmittel nicht steril ausgeführt werden. Bei der bestimmungsgemäßen Verwendung ist dies nicht notwendig."]
["11.5","Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, werden mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.","Nicht zutreffend"]
["11.6","Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und verpackt.","Nicht zutreffend"]
["11.7","Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.","Hilfsmittel werden typischerweise persönlich abgegeben. Ist dies nicht möglich werden die Hilfsmittel in Papier- oder Plastiktüten oder Karton verpackt abgegeben."]
["11.8","Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt — zusätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität von Produkten kennzeichnet — die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden.","Nicht zutreffend"]
[12,"Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden.","Nicht zutreffend"]
["12.1","Bei den in Artikel 1 Absatz 8 UnterAbsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen.","Nicht zutreffend"]
["12.2","Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen gegebenenfalls und beschränkt auf die nicht unter diese Verordnung fallenden Aspekte die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen in Bezug auf die Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen gemäß dem nach dieser Verordnung geltenden Konformitätsbewertungsverfahren.","Nicht zutreffend"]
[13,"Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören "]
["13.1","Für unter Verwendung von Derivaten von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g unter die vorliegende Verordnung fallen, gilt Folgendes:\n\na) Die Spende, Beschaffung und Testung der Gewebe und Zellen erfolgt in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/23/EG;\nb) die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen oder ihrer Derivate erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt;\nc) das Rückverfolgbarkeitssystem für diese Produkte ergänzt die in der Richtlinie 2004/23/EG und der Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen und ist mit ihnen vereinbar.","Nicht zutreffend"]
["13.2","Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:\n\na) Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate von Tieren, die tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe entsprechen. Die Hersteller bewahren die Angaben über den Herkunftsort der Tiere auf;\nb) die Herkunftsbestimmung, Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt, es sei denn, die Anwendung dieser Verfahren würde zu einer unannehmbaren Beeinträchtigung des Produkts führen, durch die sein klinischer Nutzen infrage gestellt wird;\nc) für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihrer Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 hergestellt werden, gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen.","Es werden nur wenige Arten von Gewebe tierischen Ursprungs verwendet, die darüber hinaus auch nicht mit der Haut des Patienten direkt in Kontakt kommen. \n\nDiese Gewebe werden nicht von uns weder konserviert, noch geprüft oder in irgendeiner Art behandelt. Die Verarbeitung bezieht sich lediglich auf die Größenanpassung des Gewebes.\n\nFür diese Gewebe liegen uns Bestätigungen des Zulieferers über deren Konformität für die Herstellung zu einem Medizinprodukt vor."]
["13.3","Für Produkte, die unter Verwendung von anderen als den in den Abschnitten 13.1 und 13.2 genannten nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung dieser Stoffe erfolgt so, dass die Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist, und zwar auch in der Abfallbeseitigung. Insbesondere wird durch geeignete Methoden der Herkunftsbestimmung und durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.","Nicht zutreffend"]
[14,"Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung"]
["14.1","Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienenden Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder elektrische oder mechanische Verbindungen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass alle möglichen Risiken, wie etwa fehlerhafte Verbindungen, so gering wie möglich gehalten werden.","Soweit möglich werden Produktkombinationen nur mit von den entsprechenden Zulieferern dafür bestimmten Komponenten / Teilen durchgeführt bzw. mögliche Einschränkungen dieser Art des Zulieferers berücksichtigt.\n\nWo dies nicht möglich ist, weil es vom jeweiligen Zulieferer kein entsprechendes Kombinationsteil gibt, werden andere Teile verwendet, die aufgrund von Erfahrungswerten (siehe Risikoanalyse) sicher erscheinen.\n\nAuf etwaige nicht minimierbare Restrisiken wird in der Gebrauchsanweisung gesondert verwiesen."]
["14.2","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden:\n\na) Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts;\nb) Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen;\nc) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Werkstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt;\nd) Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht;\ne) Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt;\nf) Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden, und\ng) Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess¬ oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).","Mögliche derartige Risiken sind soweit möglich durch entsprechende Fertigungsverfahren minimiert. Die Fertigungsvorgänge werden nur durch qualifizierte Mitarbeiter unter Berücksichtigung der beruflichen Erfahrungen bei der Produktion dieser Produkte durchgeführt\n\nSoweit sich aufgrund individueller Versorgungsanforderungen bestimmte Risiken nicht vermeiden lassen, sind entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen oder zumindest entsprechende Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung angegeben worden.\n\nUm Risiken aufgrund von Überalterung oder der Tatsache, dass die Produkte nicht mehr vollständig ihrer Zweckbestimmung entsprechen könnten, zu verhindern, werden in entsprechenden Fällen bei unseren Produkten Kontrollen durch Rückfragen beim Kunden und Kontrolluntersuchungen vorgenommen."]
["14.3","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.","Aufgrund der verwendeten Materialien und Komponenten sowie aufgrund der Zweckbestimmung dieser Produkte ist kein Brand- oder Explosionsrisiko zu verzeichnen."]
["14.4","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können."]
["14.5","Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Produkten, die keine Medizinprodukte sind, eingesetzt werden sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusammenspiel und die Kompatibilität zuverlässig und sicher sind."]
["14.6","Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechen."]
["14.7","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass ihre sichere Entsorgung sowie die sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist. Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in deren Folge ihre Produkte nach der Verwendung sicher entsorgt werden können. Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben."]
[15,"Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion"]
["15.1","Diagnostische Produkte und Produkte mit Messfunktion werden so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an."]
["15.2","Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates ausgedrückt."]
[16,"Schutz vor Strahlung"]
["16.1","Allgemein\n\na) Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass eine Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten so weit wie möglich und in einer mit der Zweckbestimmung des Produkts zu vereinbarenden Weise verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.\nb) Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zu den Möglichkeiten, fehlerhaften Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte Risiken so weit wie möglich und angemessen zu verringern. Ferner enthält sie Angaben zur Abnahme- und Leistungsprüfung, zu den Akzeptanzkriterien und zum Wartungsverfahren.","Nicht zutreffend"]
["16.2","Beabsichtigte Strahlung\n\na) Bei Produkten, die für das Aussenden von ionisierender und/oder nichtionisierender Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung ausgelegt sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist.\nb) Produkte, die zum Aussenden von gefährlicher oder potenziell gefährlicher ionisierender und/oder nichtionisierender Strahlung bestimmt sind, werden — soweit möglich — mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet","Nicht zutreffend"]
["16.3","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich verringert wird. Sofern dies möglich und angemessen ist, werden Methoden gewählt, die die Strahlungsbelastung von Patienten, Anwendern und möglichen betroffenen Dritten verringern","Nicht zutreffend"]
["16.4","Ionisierende Strahlung\n\na) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden unter Berücksichtigung der Anforderungen der Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ausgelegt und hergestellt.\nb) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass — soweit möglich — unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Quantität, die Geometrie und die Qualität der ausgesandten Strahlung verändert und kontrolliert und — soweit möglich — während der Behandlung überwacht werden können.\nc) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.\nd) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps, der Energie und gegebenenfalls der Qualität der Strahlung ermöglichen.","Nicht zutreffend"]
[17,"Programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software"]
["17.1","Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software werden so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern."]
["17.2","Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu berücksichtigen sind."]
["17.3","Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt."]
["17.4","Die Hersteller legen Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff fest, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind"]
[18,"Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte"]
["18.1","Bei nicht implantierbaren aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern","Nicht zutreffend"]
["18.2","Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet, und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht.","Nicht zutreffend"]
["18.3","Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.","Nicht zutreffend"]
["18.4","Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.","Nicht zutreffend"]
["18.5","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die das betreffende Produkt oder in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird."]
["18.6","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine Immunität gegenüber elektromagnetischen Interferenzen aufweisen, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb angemessen ist."]
["18.7","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Verwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten"]
["18.8","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie so weit wie möglich vor einem unbefugten Zugriff, der das bestimmungsgemäße Funktionieren des Produkts behindern könnte, geschützt sind."]
[19,"Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte"]
["19.1","Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden:\n\na) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Energiequellen, wobei bei der Verwendung von elektrischer Energie besonders auf Isolierung, Ableitströme und Erwärmung der Produkte zu achten ist,\nb) Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, insbesondere bei der Anwendung von Defibrillatoren oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und\nc) Risiken, die sich dadurch ergeben können, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann, insbesondere Risiken im Zusammenhang mit\n— einer übermäßigen Zunahme der Ableitströme,\n— einer Alterung der verwendeten Werkstoffe,\n— einer übermäßigen Wärmeentwicklung des Produkts,\n— nachlassender Genauigkeit von Mess- oder Kontrollvorrichtungen.","Nicht zutreffend"]
["19.2","Aktive implantierbare Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Folgendes gewährleistet ist:\n\n— gegebenenfalls Verträglichkeit der Produkte mit den Stoffen, die sie abgeben sollen und\n— Zuverlässigkeit der Energiequelle","Nicht zutreffend"]
["19.3","Aktive implantierbare Produkte und gegebenenfalls ihre Bestandteile müssen identifizierbar sein, damit erforderlichenfalls nach Feststellung eines potenziellen Risikos im Zusammenhang mit den Produkten und ihren Bestandteilen die notwendigen Maßnahmen getroffen werden können.","Nicht zutreffend"]
["19.4","Aktive implantierbare Produkte weisen einen Code auf, anhand dessen sie und ihr Hersteller eindeutig identifiziert werden können (insbesondere in Bezug auf Art des Produkts und Herstellungsjahr); es muss möglich sein, diesen Code erforderlichenfalls ohne chirurgischen Eingriff zu lesen.","Nicht zutreffend"]
[20,"Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken"]
["20.1","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Patienten und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind."]
["20.2","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.","Nicht zutreffend"]
["20.3","Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.","Nicht zutreffend"]
["20.4","Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas werden so ausgelegt und konstruiert, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden"]
["20.5","Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist"]
["20.6","Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können."]
[21,"Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben"]
["21.1","Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so ausgelegt und hergestellt, dass die abzugebende Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.","Nicht zutreffend"]
["21.2","Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der abgegebenen Menge von Energie oder Stoffen, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie oder von Stoffen durch die Energiequelle und/oder die Quelle von Stoffen verhindern.","Nicht zutreffend"]
["21.3","Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.","Nicht zutreffend"]
[22,"Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht"]
["22.1","Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar"]
["22.2","Produkte zur Anwendung durch Laien werden so ausgelegt und hergestellt, dass\n\n— gewährleistet ist, dass das Produkt vom vorgesehenen Anwender — erforderlichenfalls nach angemessener Schulung und/oder Aufklärung — in allen Bedienungsphasen sicher und fehlerfrei verwendet werden kann,\n— so weit wie möglich und angemessen die durch unbeabsichtigtes Schneiden oder Stechen — etwa durch Injektionsnadeln — verursachten Risiken verringert werden und\n— das Risiko einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird."]
["22.3","Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit angemessen, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie\n\n— kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeiten wird, und\n— gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat."]
[null,"Kapitel III - Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen","Umsetzung"]
[23,"Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung"]
["23.1","Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen\n\nJedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden — falls der Hersteller über eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:\n\na) Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.\nb) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein\nc) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung („RFID“) oder Strichcodes ergänzt werden.\nd) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.\ne) Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall kostenlos weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde.\nf) Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.\ng) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.\nh) Wo dies angebracht ist, werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine derartigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizie­rungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.","Jedes Produkt ist als Sonderanfertigung gekennzeichnet und der Leistungsempfänger erhält eine Gebrauchsanweisung."]
["23.2","Angaben auf der Kennzeichnung\n\nDie Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:\n\na) den Namen oder Handelsnamen des Produkts;\nb) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;\nc) den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;\nd) hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;\ne) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:\n— ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder\n— Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder\n— Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012;\nf) gegebenenfalls nach Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben;\ng) die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;\nh) den UDI-Träger gemäß Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VII Teil C;\ni) eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist;\nj) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht;\nk) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;\nl) wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren;\nm) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt;\nn) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;\no) falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen;\np) bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung“;\nq) einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift „ausschließlich für klinische Prüfungen“;\nr) bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung oder durch Anwendung auf der Haut in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts und quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en), der (die) für das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung verantwortlich ist (sind);\ns) bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer.","Unsere Produkte sind nicht aktive, nicht invasive Sonderanfertigungen, die nicht steril abgegeben werden müssen.\n\nDie jeweiligen Kennzeichnungen geben dementsprechend gemäß den jeweils zutreffenden Buchstaben des Absatzes 13.3 folgende Identifikation:\n\na) Firmenname und Anschrift\ne) Datum\ng) „Sonderanfertigung“\nzusätzlich Identifikationsmerkmale, um das Produkt schnell und sicher auf den Herstellungsvorgang zurückführen zu können.\n\nAufgrund der jeweiligen Produktbesonderheiten sind weitere Kennzeichnungen nicht sinnvoll."]
["23.3","Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts aufrecht erhält („Sterilverpackung“):\n\nDie folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht:\n\na) Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;\nb) ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet;\nc) das Sterilisationsverfahren;\nd) der Name und die Anschrift des Herstellers;\ne) eine Beschreibung des Produkts;\nf) ist das Produkt für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift: „ausschließlich für klinische Prüfungen“;\ng) bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung“;\nh) Monat und Jahr der Herstellung;\ni) eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, und\nj) ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird."]
["23.4","Angaben in der Gebrauchsanweisung\n\nDie Gebrauchsanweisung enthält alle folgenden Angaben:\n\na) Die Angaben gemäß Abschnitt 23.2 Buchstaben a, c, e, f, k, l, n und r;\nb) die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend;\nc) gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen;\nd) gegebenenfalls Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32;\ne) die Leistungsmerkmale des Produkts;\nf) gegebenenfalls die Angaben, anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann;\ng) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;\nh) vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit;\ni) Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung, einschließlich des Desinfektionsgrads, der erforderlich ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und aller Methoden, die zur Erreichung dieses Desinfektionsgrads zur Verfügung stehen;\nj) möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter;\nk) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls\n— Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion,\n— Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind,\n— Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird, und\n— Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind;\nl) wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird;\nm) wird das Produkt nicht steril geliefert und ist es dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation;\nn) bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen;\no) gegebenenfalls einen Hinweis, dass das Produkt nur wiederverwendet werden kann, nachdem es zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter der Verantwortung des Herstellers aufbereitet worden ist;","Die Zweckbestimmung dieser Produkte ist für den Anwender offensichtlich, darüber hinaus werden aber – wo erforderlich - Besonderheiten in der Gebrauchsanweisung erläutert."]
[null,"p) sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Diese Angabe beruht auf einem spezifischen Abschnitt der Dokumentation des Herstellers zum Risikomanagement, in dem diese Merkmale und technischen Faktoren genau beschrieben werden. Ist gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;\nq) bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:\n— die Angaben, die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, und/oder\n— Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen,\nr) für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung aussendet:\n— ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung,\n— die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen,\ns) Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Hinweise ermöglichen dem Anwender gegebenenfalls die Aufklärung des Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt. Die Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:\n— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten;\n— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;\n— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist, wie z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden;\n— falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe;\n— Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischem Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird, und\n— Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Werkstoffen, die aus CMR-Stoffen oder endokrin wirkenden Stoffen bestehen oder diese enthalten, oder die zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen könnten;\nt) bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, gegebenenfalls Warnungen und Vorsichtshinweise hinsichtlich des allgemeinen Wechselwirkungsverhaltens des Produkts und seiner Metaboliten mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln und sonstigen Stoffen sowie Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken bei Überdosierung;\nu) bei implantierbaren Produkten die gesamten qualitativen und quantitativen Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung kommen können;\nv) Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:\n— Infektionen oder mikrobiologische Gefahren wie z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden, und\n— physikalische Gefahren wie z. B. durch scharfe Kanten.\n\nIst gemäß Abschnitt 23.1 Buchstabe d keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden diese Angaben dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht;\n\nw) bei Produkten zur Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte;"]
["23.5","x) bei den Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 unter die vorliegende Verordnung fallen, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts;\ny) Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung;\nz) einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind;\naa) Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18 zur Verfügung zu stellende Informationen;\nab) bei Produkten, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software enthalten, Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind."]

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["Ermittlung der Eigenschaften und Identifizierung von Merkmalen"]
[]
["Fragenkatalog in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2013 Anhang C"]
[]
["Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinprodukts verwendet werden, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten"]
["Fragestellung","Relevanz",null,"Bemerkungen","Abschnitt potentielle Gefährdungen"]
[null,"ja","nein"]
["Herstellung","x",null,"Einlagen werden für jeden Patienten individuell angefertigt nachdem diese ggf. von einem Arzt oder OTM / OSM begutachtet wurden und nachdem entsprechende Abdrücke genommen wurden.","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Anwendung","x",null,"Die Anwendung erfolgt im Regelfall täglich durch das Tragen im Alltag.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Entsorgung",null,"x","Nach dem Ende der Lebensdauer können die Einlegesohlen mit dem Hausmüll entsorgt werden. Es werden keinerlei giftige oder anderweitig schädigende Materialien verwendet."]
["Betroffene Personengruppen sind:"]
["Patient, Kind","x",null,"Der Bedarf der Versorgung mit Einlagen wird vom behandelnden Arzt oder einer qualifizierten Person festgestellt. Je nach Krankheitsbild bzw. Indikation werden die Patienten individuell versorgt um eventuell schmerzende Füße, Deformationen oder Fehlstellungen zu behandeln und eventuelle Schmerzen zu lindern. Besondere Anforderungen an Handhabung und Einsatzbereich sind konstruktiv abzubilden und Anwender/Nutzer entsprechend zu unterweisen. Dabei sind besonders Personen mit Diabetis oder anderen Neuropathien und deren Angehörige in die Handhabung und Kontrolle einzuweisen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Patient, Erwachsener (normale körperliche / geistige Fähigkeiten)","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Patient, Erwachsener (eingeschränkte körperliche. u. geistige Fähigkeiten)","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Angehörige (der o.g. Personen)","x",null,"Bei Anwendung und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Pflegepersonal (Krankenhaus, Pflegeheim, etc.)","x",null,"Bei Anwendung und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Arzt",null,"x"]
["Sonstige Anwender","x",null,"Bei Anwendung (An- und Ablegen), Pflege und allgemeiner Pflege des Hilfsmittels (Basishygienemaßnahmen, allgemeine visuelle und manuelle Kontrolle) durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Anwendung"]
["mentale Fähigkeiten (ggf. Behinderungen)","x",null,"Hier kann es sein, dass der Anwender Hilfestellung beim richtigen Gebrauch des Hilfsmittels benötigt (Einlegen der Einlagen in den Schuh)","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["physische Fähigkeiten (ggf. Behinderungen)","x",null,"Hier kann es sein, dass der Anwender Hilfestellung beim richtigen Gebrauch des Hilfsmittels benötigt (Einlegen der Einlagen in den Schuh)","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["erforderliche Kenntnisse und Fertigkeiten","x",null,"Der Anwender benötigt Informationen über den Gebrauch, das Reinigen und den Kontrollterminen. Diese erhält er persönlich bei Abholung des Produkts und kann die Informationen auch in der Gebrauchsanweisung nachlesen","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["besondere Schulung",null,"x"]
["Installation des Produktes durch besonderes Personal",null,"x"]
["Umgebungsbedingungen","x",null,"Herstellervorgaben von, Materialien, Komponentenherstellern sind zu beachten.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kann Patient das Produkt steuern oder beeinflussen",null,"x"]
["Hilfestellung einer anderen Person bei der Benutzung des Produktes erforderlich (Angehörige, Pflegepersonal, o.a.)","x",null,"Bei Anwendung (Einlegen der Einlagen in den Schuh) und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kultureller Hintergrund / Kenntnisniveau des Anwenders",null,"x"]
["Rolle des Medizinproduktes:"]
["Erkennen von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Verhüten von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Überwachen von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Behandeln von Krankheiten/Verletzungen","x",null,"Patientenindividuelle Einlagen dienen u.a. der Behandlung sowie Linderung von Verletzungen, Behinderungen und/oder Schmerzen. Sie können stützend, bettend, korrigierend, stimulierend wirken oder als diabetesadabtierte Fußbettung ausgeführt sein.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Linderung von Krankheiten/Verletzungen","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kompensation von Verletzungen, Behinderungen bei Ersatz oder Veränderung der Anatomie","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Das Produkt ist lebenserhaltend",null,"x"]
["Das Produkt ist lebensunterstützend",null,"x"]
["Besondere Handlungen im Falle eines Ausfalls des Medizinproduktes",null,"x"]
["Besondere Bedenken bezüglich Schnittstellen, die zu unbeabsichtigten Bedienfehlern beitragen könnten (Med.-Geräte)",null,"x"]
["Ist es vorgesehen, dass das Medizinprodukt mit dem Patienten oder anderen Personen in Berührung kommt?"]
["Oberflächenkontakt vorübergehend (< 60 min. ununterbrochen)",null,"x"]
["Oberflächenkontakt kurzzeitig (< 30 Tage ununterbrochen)","x",null,"Einlagen werden im Regelfall dauerhaft und täglich getragen.","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Oberflächenkontakt langzeitig (> 30 Tage ununterbrochen)",null,"x"]
["Kontakt nur zu unverletzter Haut","x",null,"Einlagen werden im Regelfall bei unverletzter Haut getragen.","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Kontakt mit verletzter Haut (Dermis nicht durchtrennt)","x",null,"Einlagen können auch mit verletzter Haut in Kontakt kommen (bei bestimmten Krankheitsbildern wie Diabetes) jedoch nicht direkt und unter kontrollierten Bedingungen","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["invasiver Kontakt (Dauer, Häufigkeit)",null,"x"]
["Implantat",null,"x"]
["Welche Werkstoffe und/oder Bauteile sind in das Medizinprodukt integriert oder werden zusammen mit dem Medizinprodukt verwendet oder kommen in Berührung mit Ihm?"]
["Eigenschaften der Materialien bzw. Baugruppen","x",null,"Einlagen können mit einer Vielzahl von Materialen und Materialkombinationen hergestellt werden. Hierbei werden Kunststoffe (Polyethylen, Ethylvinylacetat, Polyurethan), Kork, Metall, Carbon, Glasfaser, Leder… verwendet","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Wird dem Patienten Energie zugeführt und/oder entzogen?"]
["übertragende Energieart",null,"x"]
["Steuerung",null,"x"]
["Beschaffenheit",null,"x"]
["Menge",null,"x"]
["Dauer",null,"x"]
["Werden dem Patienten Substanzen zugeführt und/oder entzogen?"]
["Zuführung oder Abführung der Stoffe",null,"x"]
["Einzelsubstanz",null,"x"]
["Reihe von Substanzen",null,"x"]
["Zufuhrraten",null,"x"]
["Steuerung",null,"x"]
["Bearbeitet das Medizinprodukt biologische Substanzen zur anschließenden Wiederverwendung?"]
["Art des Prozesses",null,"x"]
["Wird das Medizinprodukt steril geliefert oder soll es vom Anwender sterilisiert werden oder sind andere Verfahren der mikrobiologischen Beherrschbarkeit anwendbar?"]
["Einmalgebrauch",null,"x"]
["Wiederverwendung","x",null,"Die Einlage wird vom Anwender wiederverwendet und muss hierfür regelmäßig gepflegt und gereinigt werden. ","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Verpackung",null,"x"]
["Haltbarkeitsdauer",null,"x"]
["Begrenzung",null,"x"]
["Häufigkeit der Wiederverwendung",null,"x"]
["Verfahren der Sterilisation",null,"x"]
["Soll das Medizinprodukt durch den Anwender routinemäßig gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden?"]
["Art der Reinigungs- und Desinfektionsmittel","x",null,"Zur Reinigung sollen geeignete Mittel verwendet werden (siehe Gebrauchsanweisung)","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Begrenzung der Anzahl der Reinigungszyklen",null,"x"]
["Design des Medizinprodukts",null,"x"]
["Routine-Reinigung und Desinfektion","x",null,"Die Einlagen sollten vom Anwender regelmäßig gereinigt werden. Erforderliche Maßnahmen und freigegebene Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in der Gebrauchsanweisung angegeben. Die verwendeten Mittel dürfen keinen Einfluss auf die Funktionen (Festigkeit etc.) der Einlagen haben.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Ist das Medizinprodukt dazu bestimmt, die Umgebung des Patienten zu verändern?"]
["Temperatur",null,"x"]
["Feuchtigkeit",null,"x"]
["Zusammensetzung des atmosphärischen Gases",null,"x"]
["Luftdruck",null,"x"]
["Lichtverhältnisse",null,"x"]
["Werden Messungen vorgenommen?"]
["gemessene Variablen",null,"x"]
["Genauigkeit und Präzision der Messung",null,"x"]
["Liefert das Medizinprodukt interpretierte Aussagen?"]
["Schlussfolgerungen aus Eingabedaten oder erfassten Daten",null,"x"]
["Algorithmen und die Vertrauensbereiche",null,"x"]
["Ist das Medizinprodukt dazu bestimmt, andere Produkte oder die Abgabe von Medikamenten zu beeinflussen zu steuern oder Wechselwirkungen einzugehen?"]
["Produkte und Medikamente, die beteiligt sein können",null,"x"]
["mögliche Probleme mit Wechselwirkungen und",null,"x"]
["Verträglichkeit der Therapie",null,"x"]
["Gibt es unerwünschte Abgaben von Energie und Substanzen?"]
["energetischen Faktoren (Geräusche, Schwingungen, Wärme, Strahlung, Kontakttemperatur, Leckströme, elektrische und/oder magnetische Felder)",null,"x"]
["stoffliche Faktoren ( Freisetzung von Chemikalien, Abfallprodukten, Körperflüssigkeiten)","x",null,"Bei unsachgemäßer Herstellung oder Verwendung ungeeigenter Materialien können unter Umständen Chemikalien (z.B. Lösungsmittel, nicht-vernetzte Monomere, etc..) freigesetzt werden.","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Ist das Medizinprodukt gegen Umwelteinflüsse empfindlich?"]
["Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen","x",null,"Die Einlagen kann bei falschen Lagerbedingungen oder auch bei falschem Einsatz Schaden erleiden, so dass die Passform oder auch das Produkt selbst in Mitleidenschaft gezogen wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Licht",null,"x"]
["Temperatur","x",null,"Die Einlagen darf nicht über 50 Grad erhitzt werden, da auch hier Passform oder das Produkt selbst beschädigt wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Schwingungen",null,"x"]
["Eindringen von Flüssigkeiten","x",null,"Die Einlagen darf nicht gewaschen werden, da auch hier die Passform oder das Produkt selbst beschädigt wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Empfindlichkeit gegenüber Schwankungen in der Energieversorgung",null,"x"]
["Kühlung",null,"x"]
["elektromagnetische Störungen",null,"x"]
["Beeinflusst das Medizinprodukt die Umwelt?"]
["Auswirkungen auf die Strom- und Kühlmittelversorgung",null,"x"]
["Abgabe toxischer Substanzen",null,"x"]
["Erzeugung elektromagnetischer Störfelder",null,"x"]
["Gehören wesentliche Verbrauchsmaterialen oder Zubehörteile zum Medizinprodukt?"]
["Spezifikationen für solche Verbrauchsmaterialen",null,"x"]
["Zubehörteile",null,"x"]
["jegliche Einschränkungen, die dem Anwender bei deren Auswahl auferlegt sind.",null,"x"]
["Ist Wartung und/oder Kalibrierung erforderlich ?"]
["Wartung und/oder Kalibrierung durch den Bediener, den Anwender oder einen Fachmann","x",null,"Kontrolltermine der Passform dienen der ordnungsgemäßen Versorgung und sollten vom Hersteller spezifiziert / definiert werden. Bei Diabetes-adaptierten Fußbettung kann eine Innenschuhmessung wichtige Ergebnisse liefern.","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Besondere Werkzeuge","x",null,"Bei Diabetes-adaptierten Fußbettung ist für die Innenschuhmessung ein elektronisches Meßgerät notwendig","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Enthält das Medizinprodukt eine Software ?"]
["Installation, Verifizierung, Änderung oder Austausch der Software",null,"x"]
["Anwender und/oder Bediener vorgesehen?",null,"x"]
["Ist die Nutzungsdauer des Medizinprodukts begrenzt?"]
["Kennzeichnung oder die Indikatoren","x",null,"Ja, die Nutzungsdauer wird vom Hersteller festgelegt und ist der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Entsorgung",null,"x"]
["Gibt es mögliche verzögert auftretende oder Langzeiteffekte der Anwendung?"]
["ergonomische und kumulative Auswirkungen","x",null,"Genannte Auswirkungen können sowohl im positiven als auch negativen Sinne auftreten. Hintergründe können sowohl Fehlfunktionen der Einlagen als auch körperliche, strukturelle Veränderungen der Nutzer sein.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Welchen mechanischen Kräften wird das Medizinprodukt unterworfen?"]
["Kräfte","x",null,"Die Einlegesohlen werden dauerhaft mit den Gewichtskräften der Patienten belastet.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Belastung vom Anwender / Dritten beeinflussbar",null,"x"]
["Belastung vom Anwender / Dritten abhängig aber nicht beeinflussbar","x",null,"Durch das Körpergewicht und das Trageverhalten des Anwenders (Dauer, sportlichem Einsatz, etc.) wirken unterschiedliche Kräfte auf das Medizinprodukt ein.","1 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren"]
["Belastung unabhängig vom Anwender / Dritten",null,"x"]
["Was bestimmt die Lebensdauer des Medizinprodukts?"]
["Alterung","x",null,"Alterung der verwendeten Materialien (Kunststoffe etc.) kann die Lebensdauer der Einlegesohlen verringern.","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Erschöpfung von Batterien/Akkus",null,"x"]
["Ist das Medizinprodukt zum Einmalgebrauch bestimmt?",null,"x"]
["Ist eine sichere Außerbetriebnahme oder Entsorgung des Medizinprodukts erforderlich?"]
["wiederverwertbare Werkstoffe",null,"x"]
["Toxische oder gefährliche Substanzen",null,"x"]
["Erfordert die Anwendung des Medizinprodukts eine Spezialausbildung?"]
["Zusammenstellen und das Übergeben an den Endverbraucher","x",null,"Hierfür ist die Ausbildung zum Orthopädietechnik-Meister bzw. Orthopädieschuhmachermeister erforderlich um die notwendigen Kenntnisse der Produktversorgung zu erlangen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Ausführung der Anwendung von Personen ohne die notwendige Fertigkeiten",null,"x"]
["Wartung erfordert Spezialausbildung und Spezialwerkzeug","x",null,"Hierfür ist die Ausbildung zum Orthopädie-Technik-Meister bzw. Orthopädie-Schuhmacher-Meister erforderlich um die notwendigen Kenntnisse der Produktversorgung zu erlangen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Herstellungsprozesse"]
["Neue Herstellungsprozesse müssen als mögliche Ursache neuer Gefährdungen betrachtet werden","x",null,"Die Weiterentwicklung der Herstellungsmöglichkeiten können auf Grund des Materialeinsatzes und der Materialbearbeitung unterschiedliche neue Gefährdungen entstehen lassen.","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Neue Technologie","x",null,"Verbleibenden Restrisiken können unterschiedlich ausfallen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["neue Produktionsmengen",null,"x"]
["neues Verfahren","x",null,"Verbleibenden Restrisiken können unterschiedlich ausfallen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["etablierte Verfahren","x",null,"Auch hier können durch Veränderung des Materialeinsatzes, der Umgebungsbedingungen oder auch nur chargenbedingt neue Gefährdungen entstehen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Ist die erfolgreiche Anwendung des Medizinprodukts entscheidend von menschlichen Faktoren wie der Schnittstelle zum Anwender abhängig?"]
["Gestaltungsmerkmale der Schnittstelle zum Anwender, die zu Fehlern bei der Anwendung beitragen können.","x",null,"Da die Einlagenversorgung aus zwei Paar Einlagen besteht, werden diese individuelle gekennzeichnet um ein richtiges Einlegen in den Schuh zu gewährleisten.","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["Falsche Anwendung des Gerätes","x",null,"Die Anwendung ist in der Gebrauchsanweisung geregelt, wie die Tragedauer, \"Ruhephasen\", etc..","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["Gerätesteuerung",null,"x"]
["Verwendete Symbole",null,"x"]
["Ergonomische Merkmale",null,"x"]
["Physikalische Gestaltung","x",null,"Durch die Tragehäufigkeit, Belastung der Einlage, kann die Wirkung ohne, dass der Anwender diese tatsächliche erkennt, nachlassen.","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["Ermittlung der Eigenschaften und Identifizierung von Merkmalen"]
[]
["Fragenkatalog in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2013 Anhang C"]
[]
["Fragen, die zur Identifizierung von Eigenschaften eines Medizinprodukts verwendet werden, die Auswirkungen auf die Sicherheit haben könnten"]
["Fragestellung","Relevanz",null,"Bemerkungen","Abschnitt potentielle Gefährdungen"]
[null,"ja","nein"]
["Herstellung","x",null,"Einlagen werden für jeden Patienten individuell angefertigt nachdem diese ggf. von einem Arzt oder OTM / OSM begutachtet wurden und nachdem entsprechende Abdrücke genommen wurden.","9 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Anwendung","x",null,"Die Anwendung erfolgt im Regelfall täglich durch das Tragen im Alltag.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Entsorgung",null,"x","Nach dem Ende der Lebensdauer können die Einlegesohlen mit dem Hausmüll entsorgt werden. Es werden keinerlei giftige oder anderweitig schädigende Materialien verwendet."]
["Betroffene Personengruppen sind:"]
["Patient, Kind","x",null,"Der Bedarf der Versorgung mit Einlagen wird vom behandelnden Arzt oder einer qualifizierten Person festgestellt. Je nach Krankheitsbild bzw. Indikation werden die Patienten individuell versorgt um eventuell schmerzende Füße, Deformationen oder Fehlstellungen zu behandeln und eventuelle Schmerzen zu lindern. Besondere Anforderungen an Handhabung und Einsatzbereich sind konstruktiv abzubilden und Anwender/Nutzer entsprechend zu unterweisen. Dabei sind besonders Personen mit Diabetis oder anderen Neuropathien und deren Angehörige in die Handhabung und Kontrolle einzuweisen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Patient, Erwachsener (normale körperliche / geistige Fähigkeiten)","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Patient, Erwachsener (eingeschränkte körperliche. u. geistige Fähigkeiten)","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Angehörige (der o.g. Personen)","x",null,"Bei Anwendung und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Pflegepersonal (Krankenhaus, Pflegeheim, etc.)","x",null,"Bei Anwendung und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Arzt",null,"x"]
["Sonstige Anwender","x",null,"Bei Anwendung (An- und Ablegen), Pflege und allgemeiner Pflege des Hilfsmittels (Basishygienemaßnahmen, allgemeine visuelle und manuelle Kontrolle) durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Anwendung"]
["mentale Fähigkeiten (ggf. Behinderungen)","x",null,"Hier kann es sein, dass der Anwender Hilfestellung beim richtigen Gebrauch des Hilfsmittels benötigt (Einlegen der Einlagen in den Schuh)","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["physische Fähigkeiten (ggf. Behinderungen)","x",null,"Hier kann es sein, dass der Anwender Hilfestellung beim richtigen Gebrauch des Hilfsmittels benötigt (Einlegen der Einlagen in den Schuh)","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["erforderliche Kenntnisse und Fertigkeiten","x",null,"Der Anwender benötigt Informationen über den Gebrauch, das Reinigen und den Kontrollterminen. Diese erhält er persönlich bei Abholung des Produkts und kann die Informationen auch in der Gebrauchsanweisung nachlesen","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["besondere Schulung",null,"x"]
["Installation des Produktes durch besonderes Personal",null,"x"]
["Umgebungsbedingungen","x",null,"Herstellervorgaben von, Materialien, Komponentenherstellern sind zu beachten.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kann Patient das Produkt steuern oder beeinflussen",null,"x"]
["Hilfestellung einer anderen Person bei der Benutzung des Produktes erforderlich (Angehörige, Pflegepersonal, o.a.)","x",null,"Bei Anwendung (Einlegen der Einlagen in den Schuh) und Pflege durch Dritte sind diese ebenfalls zu schulen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kultureller Hintergrund / Kenntnisniveau des Anwenders",null,"x"]
["Rolle des Medizinproduktes:"]
["Erkennen von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Verhüten von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Überwachen von Krankheiten/Verletzungen",null,"x"]
["Behandeln von Krankheiten/Verletzungen","x",null,"Patientenindividuelle Einlagen dienen u.a. der Behandlung sowie Linderung von Verletzungen, Behinderungen und/oder Schmerzen. Sie können stützend, bettend, korrigierend, stimulierend wirken oder als diabetesadabtierte Fußbettung ausgeführt sein.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Linderung von Krankheiten/Verletzungen","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Kompensation von Verletzungen, Behinderungen bei Ersatz oder Veränderung der Anatomie","x",null,null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Das Produkt ist lebenserhaltend",null,"x"]
["Das Produkt ist lebensunterstützend",null,"x"]
["Besondere Handlungen im Falle eines Ausfalls des Medizinproduktes",null,"x"]
["Besondere Bedenken bezüglich Schnittstellen, die zu unbeabsichtigten Bedienfehlern beitragen könnten (Med.-Geräte)",null,"x"]
["Ist es vorgesehen, dass das Medizinprodukt mit dem Patienten oder anderen Personen in Berührung kommt?"]
["Oberflächenkontakt vorübergehend (< 60 min. ununterbrochen)",null,"x"]
["Oberflächenkontakt kurzzeitig (< 30 Tage ununterbrochen)","x",null,"Einlagen werden im Regelfall dauerhaft und täglich getragen.","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Oberflächenkontakt langzeitig (> 30 Tage ununterbrochen)",null,"x"]
["Kontakt nur zu unverletzter Haut","x",null,"Einlagen werden im Regelfall bei unverletzter Haut getragen.","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Kontakt mit verletzter Haut (Dermis nicht durchtrennt)","x",null,"Einlagen können auch mit verletzter Haut in Kontakt kommen (bei bestimmten Krankheitsbildern wie Diabetes) jedoch nicht direkt und unter kontrollierten Bedingungen","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["invasiver Kontakt (Dauer, Häufigkeit)",null,"x"]
["Implantat",null,"x"]
["Welche Werkstoffe und/oder Bauteile sind in das Medizinprodukt integriert oder werden zusammen mit dem Medizinprodukt verwendet oder kommen in Berührung mit Ihm?"]
["Eigenschaften der Materialien bzw. Baugruppen","x",null,"Einlagen können mit einer Vielzahl von Materialen und Materialkombinationen hergestellt werden. Hierbei werden Kunststoffe (Polyethylen, Ethylvinylacetat, Polyurethan), Kork, Metall, Carbon, Glasfaser, Leder… verwendet","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Wird dem Patienten Energie zugeführt und/oder entzogen?"]
["übertragende Energieart",null,"x"]
["Steuerung",null,"x"]
["Beschaffenheit",null,"x"]
["Menge",null,"x"]
["Dauer",null,"x"]
["Werden dem Patienten Substanzen zugeführt und/oder entzogen?"]
["Zuführung oder Abführung der Stoffe",null,"x"]
["Einzelsubstanz",null,"x"]
["Reihe von Substanzen",null,"x"]
["Zufuhrraten",null,"x"]
["Steuerung",null,"x"]
["Bearbeitet das Medizinprodukt biologische Substanzen zur anschließenden Wiederverwendung?"]
["Art des Prozesses",null,"x"]
["Wird das Medizinprodukt steril geliefert oder soll es vom Anwender sterilisiert werden oder sind andere Verfahren der mikrobiologischen Beherrschbarkeit anwendbar?"]
["Einmalgebrauch",null,"x"]
["Wiederverwendung","x",null,"Die Einlage wird vom Anwender wiederverwendet und muss hierfür regelmäßig gepflegt und gereinigt werden. ","2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Verpackung",null,"x"]
["Haltbarkeitsdauer",null,"x"]
["Begrenzung",null,"x"]
["Häufigkeit der Wiederverwendung",null,"x"]
["Verfahren der Sterilisation",null,"x"]
["Soll das Medizinprodukt durch den Anwender routinemäßig gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden?"]
["Art der Reinigungs- und Desinfektionsmittel","x",null,"Zur Reinigung sollen geeignete Mittel verwendet werden (siehe Gebrauchsanweisung)","4 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Begrenzung der Anzahl der Reinigungszyklen",null,"x"]
["Design des Medizinprodukts",null,"x"]
["Routine-Reinigung und Desinfektion","x",null,"Die Einlagen sollten vom Anwender regelmäßig gereinigt werden. Erforderliche Maßnahmen und freigegebene Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in der Gebrauchsanweisung angegeben. Die verwendeten Mittel dürfen keinen Einfluss auf die Funktionen (Festigkeit etc.) der Einlagen haben.","6 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Ist das Medizinprodukt dazu bestimmt, die Umgebung des Patienten zu verändern?"]
["Temperatur",null,"x"]
["Feuchtigkeit",null,"x"]
["Zusammensetzung des atmosphärischen Gases",null,"x"]
["Luftdruck",null,"x"]
["Lichtverhältnisse",null,"x"]
["Werden Messungen vorgenommen?"]
["gemessene Variablen",null,"x"]
["Genauigkeit und Präzision der Messung",null,"x"]
["Liefert das Medizinprodukt interpretierte Aussagen?"]
["Schlussfolgerungen aus Eingabedaten oder erfassten Daten",null,"x"]
["Algorithmen und die Vertrauensbereiche",null,"x"]
["Ist das Medizinprodukt dazu bestimmt, andere Produkte oder die Abgabe von Medikamenten zu beeinflussen zu steuern oder Wechselwirkungen einzugehen?"]
["Produkte und Medikamente, die beteiligt sein können",null,"x"]
["mögliche Probleme mit Wechselwirkungen und",null,"x"]
["Verträglichkeit der Therapie",null,"x"]
["Gibt es unerwünschte Abgaben von Energie und Substanzen?"]
["energetischen Faktoren (Geräusche, Schwingungen, Wärme, Strahlung, Kontakttemperatur, Leckströme, elektrische und/oder magnetische Felder)",null,"x"]
["stoffliche Faktoren ( Freisetzung von Chemikalien, Abfallprodukten, Körperflüssigkeiten)","x",null,"Bei unsachgemäßer Herstellung oder Verwendung ungeeigenter Materialien können unter Umständen Chemikalien (z.B. Lösungsmittel, nicht-vernetzte Monomere, etc..) freigesetzt werden.","3 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren"]
["Ist das Medizinprodukt gegen Umwelteinflüsse empfindlich?"]
["Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen","x",null,"Die Einlagen kann bei falschen Lagerbedingungen oder auch bei falschem Einsatz Schaden erleiden, so dass die Passform oder auch das Produkt selbst in Mitleidenschaft gezogen wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Licht",null,"x"]
["Temperatur","x",null,"Die Einlagen darf nicht über 50 Grad erhitzt werden, da auch hier Passform oder das Produkt selbst beschädigt wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Schwingungen",null,"x"]
["Eindringen von Flüssigkeiten","x",null,"Die Einlagen darf nicht gewaschen werden, da auch hier die Passform oder das Produkt selbst beschädigt wird.","3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren"]
["Empfindlichkeit gegenüber Schwankungen in der Energieversorgung",null,"x"]
["Kühlung",null,"x"]
["elektromagnetische Störungen",null,"x"]
["Beeinflusst das Medizinprodukt die Umwelt?"]
["Auswirkungen auf die Strom- und Kühlmittelversorgung",null,"x"]
["Abgabe toxischer Substanzen",null,"x"]
["Erzeugung elektromagnetischer Störfelder",null,"x"]
["Gehören wesentliche Verbrauchsmaterialen oder Zubehörteile zum Medizinprodukt?"]
["Spezifikationen für solche Verbrauchsmaterialen",null,"x"]
["Zubehörteile",null,"x"]
["jegliche Einschränkungen, die dem Anwender bei deren Auswahl auferlegt sind.",null,"x"]
["Ist Wartung und/oder Kalibrierung erforderlich ?"]
["Wartung und/oder Kalibrierung durch den Bediener, den Anwender oder einen Fachmann","x",null,"Kontrolltermine der Passform dienen der ordnungsgemäßen Versorgung und sollten vom Hersteller spezifiziert / definiert werden. Bei Diabetes-adaptierten Fußbettung kann eine Innenschuhmessung wichtige Ergebnisse liefern.","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Besondere Werkzeuge","x",null,"Bei Diabetes-adaptierten Fußbettung ist für die Innenschuhmessung ein elektronisches Meßgerät notwendig","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Enthält das Medizinprodukt eine Software ?"]
["Installation, Verifizierung, Änderung oder Austausch der Software",null,"x"]
["Anwender und/oder Bediener vorgesehen?",null,"x"]
["Ist die Nutzungsdauer des Medizinprodukts begrenzt?"]
["Kennzeichnung oder die Indikatoren","x",null,"Ja, die Nutzungsdauer wird vom Hersteller festgelegt und ist der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.","7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Entsorgung",null,"x"]
["Gibt es mögliche verzögert auftretende oder Langzeiteffekte der Anwendung?"]
["ergonomische und kumulative Auswirkungen","x",null,"Genannte Auswirkungen können sowohl im positiven als auch negativen Sinne auftreten. Hintergründe können sowohl Fehlfunktionen der Einlagen als auch körperliche, strukturelle Veränderungen der Nutzer sein.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Welchen mechanischen Kräften wird das Medizinprodukt unterworfen?"]
["Kräfte","x",null,"Die Einlegesohlen werden dauerhaft mit den Gewichtskräften der Patienten belastet.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Belastung vom Anwender / Dritten beeinflussbar",null,"x"]
["Belastung vom Anwender / Dritten abhängig aber nicht beeinflussbar","x",null,"Durch das Körpergewicht und das Trageverhalten des Anwenders (Dauer, sportlichem Einsatz, etc.) wirken unterschiedliche Kräfte auf das Medizinprodukt ein.","2 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren"]
["Belastung unabhängig vom Anwender / Dritten",null,"x"]
["Was bestimmt die Lebensdauer des Medizinprodukts?"]
["Alterung","x",null,"Alterung der verwendeten Materialien (Kunststoffe etc.) kann die Lebensdauer der Einlegesohlen verringern.","8 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren"]
["Erschöpfung von Batterien/Akkus",null,"x"]
["Ist das Medizinprodukt zum Einmalgebrauch bestimmt?",null,"x"]
["Ist eine sichere Außerbetriebnahme oder Entsorgung des Medizinprodukts erforderlich?"]
["wiederverwertbare Werkstoffe",null,"x"]
["Toxische oder gefährliche Substanzen",null,"x"]
["Erfordert die Anwendung des Medizinprodukts eine Spezialausbildung?"]
["Zusammenstellen und das Übergeben an den Endverbraucher","x",null,"Hierfür ist die Ausbildung zum Orthopädietechnik-Meister bzw. Orthopädieschuhmachermeister erforderlich um die notwendigen Kenntnisse der Produktversorgung zu erlangen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Ausführung der Anwendung von Personen ohne die notwendige Fertigkeiten",null,"x"]
["Wartung erfordert Spezialausbildung und Spezialwerkzeug","x",null,"Hierfür ist die Ausbildung zum Orthopädie-Technik-Meister bzw. Orthopädie-Schuhmacher-Meister erforderlich um die notwendigen Kenntnisse der Produktversorgung zu erlangen.","5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren"]
["Herstellungsprozesse"]
["Neue Herstellungsprozesse müssen als mögliche Ursache neuer Gefährdungen betrachtet werden","x",null,"Die Weiterentwicklung der Herstellungsmöglichkeiten können auf Grund des Materialeinsatzes und der Materialbearbeitung unterschiedliche neue Gefährdungen entstehen lassen.","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Neue Technologie","x",null,"Verbleibenden Restrisiken können unterschiedlich ausfallen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["neue Produktionsmengen",null,"x"]
["neues Verfahren","x",null,"Verbleibenden Restrisiken können unterschiedlich ausfallen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["etablierte Verfahren","x",null,"Auch hier können durch Veränderung des Materialeinsatzes, der Umgebungsbedingungen oder auch nur chargenbedingt neue Gefährdungen entstehen","8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren"]
["Ist die erfolgreiche Anwendung des Medizinprodukts entscheidend von menschlichen Faktoren wie der Schnittstelle zum Anwender abhängig?"]
["Gestaltungsmerkmale der Schnittstelle zum Anwender, die zu Fehlern bei der Anwendung beitragen können.","x",null,"Da die Einlagenversorgung aus zwei Paar Einlagen besteht, werden diese individuelle gekennzeichnet um ein richtiges Einlegen in den Schuh zu gewährleisten.","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["Falsche Anwendung des Gerätes","x",null,"Die Anwendung ist in der Gebrauchsanweisung geregelt, wie die Tragedauer, \"Ruhephasen\", etc..","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]
["Gerätesteuerung",null,"x"]
["Verwendete Symbole",null,"x"]
["Ergonomische Merkmale",null,"x"]
["Physikalische Gestaltung","x",null,"Durch die Tragehäufigkeit, Belastung der Einlage, kann die Wirkung ohne, dass der Anwender diese tatsächliche erkennt, nachlassen.","6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)"]

{"sheet":"GE Einlagen","index":5,"n_rows":102,"n_cols":6,"rows_kept":102,"merged":[[1,2,1,3]]}
[null,"Ermittlung von Gefährdungen"]
["Lfd. Nr.","Fragenkatalog in Anlehnung an DIN EN ISO 14971:2013 Anhang E","Relevanz",null,"Bemerkungen (bei Erklärungsbedarf)","Zeilen in der Risikobeherrschung für"]
[null,null,"ja","nein",null,"RB Einlagen"]
[null,"1 Gefährdungen durch Energien und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$f":"assign(CONCATENATE(INDIRECT(\"A\"&ROW()),\" \",INDIRECT(\"B\"&ROW())),INDIRECT(CHAR(COLUMN()+64)&\"3\"),\"B\")","v":{"$error":"#VALUE!"}}]
["1.1","Elektrizität",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.2","Hitze",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.3","mechanische Kräfte","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.4","ionisierende Strahlung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.5","nicht ionisierende Strahlung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.6","bewegte Teile",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.7","unbeabsichtigte Bewegungen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.8","aufgehängte Massen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.9","Versagen der Lagerungseinrichtung für den Patienten",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.10","Druck (z.B. Bersten des Behälters)",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.11","Schalldruck",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["1.12","Schwingungen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"2 Biologische Gefährdungen und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["2.1","biologische Kontamination",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["2.2","biologische Unverträglichkeit","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.3","unrichtige Rezeptur (chemische Zusammensetzung)","x",null,"unsachgemäße Verarbeitung von z.B. Harzen",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.4","Toxizität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.5","Allergenität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.6","Mutagenität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.7","Onkogenität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.8","Teratogenität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.9","Karzinogenität","x",null,"Eingesetzte Materialien",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.10","erneute und/oder Kreuzinfektion",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["2.11","Pyrogenität",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["2.12","Unfähigkeit, die hygienische Sicherheit aufrechtzuerhalten","x",null,"Eingesetzte Materialien, Patientenunterweisung Hygiene",{"$error":"#VALUE!"}]
["2.13","Abbau des Werkstoffs","x",null,"Alterungsprozesse",{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"3 Gefährdungen durch die Umwelt und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["3.1","elektromagnetische Felder",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.2","Empfindlichkeit gegen elektromagnetische Störfelder",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.3","Erzeugung elektromagnetischer Störfelder",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.4","unzureichende Energieversorgung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.5","unzureichende Kühlmittelversorgung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.6","Lagerung oder Betrieb außerhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.7","Unverträglichkeit mit anderen Geräten, zur Verwendung mit denen das Gerät vorgesehen ist",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.8","Verunreinigung durch Abfallprodukte und/oder der Entsorgung des Medizinprodukts",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.9","unzureichende Beständigkeit gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.10","unzureichende Beständigkeit gegen Schweiß","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["3.11","Entflammbarkeit","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"4 Gefährdungen durch falsche Abgabe von Energie und Substanzen",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["4.1","Strahlung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["4.2","Volumen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["4.3","Druck",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["4.4","Sauerstoffversorgung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["4.5","Versorgung mit Anästhesiegasen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"5 Gefährdungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["5.1","mangelhafte Kennzeichnung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.2","unzureichende Gebrauchsanweisungen","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.3","unzureichender Spezifikationen von Zubehör, das mit dem Medizinprodukt anzuwenden ist",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.4","unzureichende Prüfung der Spezifikation vor der Anwendung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.5","zu komplizierter Gebrauchsanweisungen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.6","unzureichender Spezifikationen für Betrieb und Wartung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.7","Anwendung durch unausgebildetes/ungeübtes Personal",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.8","begründet voraussehbarer Missbrauch","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.9","unzureichende Festigkeit der Klemmverbindung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.10","lose Verbindung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.11","mechanische Beschädigung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.12","fehlerhafte mechanische Verbindung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.13","unzureichende Maßnahmen gegen Abrutschen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.14","ungenügende Warnung vor Nebenwirkungen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.15","unzureichende Warnung vor Gefährdungen, die bei Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmal-Gebrauch wahrscheinlich sind",null,"x",null,{"$f":"assign(CONCATENATE(INDIRECT(\"A\"&ROW()),\" \",INDIRECT(\"B\"&ROW())),INDIRECT(CHAR(COLUMN()+64)&\"3\"),\"B\")","v":{"$error":"#VALUE!"}}]
["5.16","Fehlmessung und andere messtechnische Gesichtspunkte",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.17","Unverträglichkeit mit Verbrauchsmaterialien / Zubehörteilen anderer Medizinprodukte",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["5.18","scharfe Kanten und Ecken","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"6 Ungeeignete, unzulängliche oder zu komplizierte Schnittstelle mit dem Anwender (Kommunikation zwischen Mensch und Maschine)",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["6.1","Fehler und Irrtümer in der Beurteilung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.2","Lücken und Irrtümer der kognitiven Erinnerung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.3","Versehen und Fehler ( auf körperlicher oder geistiger Grundlage )","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.4","Verletzung oder Verkürzung von Anweisungen, Verfahren usw.,",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.5","kompliziertes oder verwirrendes Steuersystem",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.6","zweifelhafter oder unklarer Zustand des Gerätes","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.7","zweifelhafte oder unklare Darstellung von Einstellungen, Messergebnissen oder anderen Angaben",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.8","fehlerhafte Darstellung von Ergebnissen",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.9","ungenügende Sichtbarkeit, Hörbarkeit oder Berührbarkeit",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.10","ungenügende Darstellung von Steuervorgängen bezogen auf die Betätigung oder von angezeigten Angaben gegenüber dem tatsächlichen Zustand",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["6.11","widersprechende Modi oder Darstellungen im Vergleich zu bereits vorhandenen Angaben",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
[{"$nulls":5},{"$error":"#VALUE!"}]
[null,"7 Gefährdungen infolge von Funktionsfehlern, falscher Wartung und Alterung und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["7.1","fehlerhafte Datenübertragung",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
["7.2","fehlende oder unzureichende Spezifikationen für die Wartung einschließlich unzureichender Spezifikation für Funktionsprüfung nach der Wartung","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
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["7.4","fehlende geeignete Festlegung, wann die Gebrauchsfähigkeit des Medizinprodukts ausläuft","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
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["7.8","Funktionsverschlechterung (z. B. zunehmender Verschluss von Flüssigkeits-oder Gasleitungen, oder Veränderungen des Strömungswiderstandes oder der elektrischen Leitfähigkeit) als Ergebnis widerholten Gebrauchs",null,"x",null,{"$error":"#VALUE!"}]
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[null,"8 Gefährdungen infolge von Herstellungsfehlern und beitragende Faktoren",{"$nulls":3},{"$error":"#VALUE!"}]
["8.1","Fehlerhafte Zulieferkomponenten","x",null,null,{"$error":"#VALUE!"}]
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["Risikobeherrschung"]
[]
[]
["Produkt / Prozess / Leistung","Gefährdung","Fehlerursache (FU)","Fehlerfolge (FF)\nAuswirkung","Risikobewertung",null,null,"Maßnahmen zur Risikominimierung","Restrisiko",null,null,"Umgang mit Restrisiken"]
[{"$nulls":4},"EW","SH","Risiko",null,"EW","SH","Risiko"]
[null,"1.3 mechanische Kräfte","Überlastung des Materials, Alterung","Unzureichende Festigkeit und Formstabilität; frühzeitiges Gebrauchsende; Verlust des therapeutischen/medizinischen Nutzen; Verschlechterung des Zustandes des Patienten; weitere Fußdeformationen oder Fehlstellungen, Druckstellen, Schmerzen","wahrscheinlich","sehr hoch",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(F6,SH,0),MATCH(E6,EW,0))","v":"kritisch"},"Versorgung mit Einlagen erfolgt durch erfahrene und ausgebildete OTM/OSM; Verwendung von über vielen Jahren etablierten Materialien zur Herstellung der Einlagen; Patientenindividuelle Ganganalyse und Fußsohlenabdrücke werden zur Herstellung herangezogen; Hinweis in GA: Handhabung/ Funktionsweise/ Risiken/ Inspektionen/ Wartung","unwahrscheinlich","hoch",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J6,SH,0),MATCH(I6,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.12 Unfähigkeit, die hygienische Sicherheit aufrechtzuerhalten","Mangelnde Körperpflege/ Reinigung der Einlagen","Geruchsbildung; Hautschädigung, Reizung, Unverträglichkeit, Sensibilisierung; Infektionen; Eingenschweißreaktionen und Kontaktallergien","sehr wahrscheinlich","hoch",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(F7,SH,0),MATCH(E7,EW,0))","v":"kritisch"},"Hinweis in GA: Körperhygiene, Reinigung / Desinfektion; Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J7,SH,0),MATCH(I7,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.13 Abbau des Werkstoffs","Überaltereung des Materials, Materialzersetzung","Hautschädigung/Weichteilschädigung","möglich","hoch","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in;  Herstellerrichtlinien einhalten; Hinweis in GA: bestimmungsgemäßer Gebrauch, Einsatz- und Belastungsgrenzen, Inspektion / Wartung ","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.2 biologische Unverträglichkeit","Ungeeignete Materialauswahl","Vermehrte Schweißbildung, Geruchsbildung, Reizung, Unverträglichkeit, Sensibilisierung, Allergie, Hautschädigung","möglich","hoch","erheblich","Systematische Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrenen Mitarbeiter;Verwendung geprüfter Materialien, Vermerk in Patientendokumentation","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.2 biologische Unverträglichkeit","Mikrobiologische Kontamination durch Kontakt verletzter Haut mit Bezugsmaterial","Infektionen","möglich","hoch","erheblich","Hinweis in GA: Körperpflege, Reinigung, Desinfektion, Maßnahmen bei verletzter Haut","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.3 unrichtige Rezeptur (chemische Zusammensetzung)","Fehler bei Mischverhältnissen z.B. von Kunstharzen","biologische Veränderungen","möglich","sehr hoch","kritisch","Anwendung technischer Informationen; Festlegung des Herstellungsprozesses durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.4 Toxizität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl ","Allergien","möglich","hoch","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.5 Allergenität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl, Eigenschweißallergie","Allergien, Hautschädigung, Reizung, Unverträglichkeit, Sensibilisierung","möglich","hoch","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter und geeigneter biokopatibler Materialien im Hautkontakt; Hinweis in GA:  Hautverträglichkeit, Allergien; ggf. vorher Allergietest mit Kunden beraten","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.6 Mutagenität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl ","biologische Veränderungen","möglich","sehr hoch","kritisch","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.7 Onkogenität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl ","biologische Veränderungen","möglich","sehr hoch","kritisch","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.8 Teratogenität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl ","biologische Veränderungen","möglich","sehr hoch","kritisch","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"2.9 Karzinogenität","Ggf. ungeeignete Materialauswahl ","biologische Veränderungen","möglich","sehr hoch","kritisch","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung geprüfter Materialien","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.10 unzureichende Beständigkeit gegen Schweiß","Materialverschleiß, Materialzersetzung;","Hautschädigung durch Materialermüdung","möglich","hoch","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in;  Herstellerrichtlinien einhalten; Hinweis in GA: bestimmungsgemäßer Gebrauch, Einsatz- und Belastungsgrenzen, Inspektion / Wartung ","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.11 Entflammbarkeit","Verarbeitung von leicht entflammbaren Materialien","Zerstörung und Verlust des Produktes","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(F19,SH,0),MATCH(E19,EW,0))","v":"gering"},"Verarbeitung der Materialien mit dem Fokus auf der Nutzung von nicht entflammbaren Klebstoffen","unwahrscheinlich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J19,SH,0),MATCH(I19,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.11 Entflammbarkeit","Lagerung an Hitzequellen; Mangelnde Sicherheit bei Umgang mit offenem Feuer oder Hitzequelle","Verbrennung und Vergiftung durch Verbrennungsprodukte","möglich","hoch","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Verwendung von Materialien mit möglichst geringer Entflammbarkeit; Hinweis in GA: Risiken, Einsatz- und Belastungsgrenzen","unwahrscheinlich","hoch",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J20,SH,0),MATCH(I20,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.6 Lagerung oder Betrieb außerhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen","Belassen der Einlage im regennassen Schuh; Einlage nass durch starke Schweißbildung","Aufweichung von Hautregionen; Veränderungen der Formstabilität sowie der Festigkeit der Einlage, Schimmelbildung","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Sicherheitshinweise für konkrete Lagerung in der Gebrauchsanweisung; Materialauswahl der Einzelkomponenten unter Betrachtung der Zweckbestimmung und dem Einsatzort je nach Patienten (z.B. Sport, Alltag, etc.)","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J21,SH,0),MATCH(I21,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.6 Lagerung oder Betrieb außerhalb der vorgeschriebenen Umweltbedingungen","Ablegen/Aufbewahren der Einlagen in direktem Sonnenlicht bzw. neben starken Wärmequellen; Veränderungen der Formstabilität sowie der Festigkeit der Einlage","Hautschädigung","wahrscheinlich","mittel","erheblich","Sicherheitshinweise für konkrete Lagerung in der Gebrauchsanweisung; Materialauswahl der Einzelkomponenten unter Betrachtung der Zweckbestimmung und dem Einsatzort je nach Patienten (z.B. Sport, Alltag, etc.)","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J22,SH,0),MATCH(I22,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"3.9 unzureichende Beständigkeit gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel","Verwendung von ungeeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln","Hautschädigung durch Materialermüdung, Defekt","möglich","hoch","erheblich","Sicherheitshinweise zur Reinigung und Desinfekton der Einlage inkl. Reinigungs- und Desinfektionsverfahren","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.1 mangelhafte Kennzeichnung","Kundenbezug ist nicht erkenntlich, da die Kennzeichnung nicht aufgebracht wurde; nicht eindeutige Seitenangabe (re/li)","Falsche Abgabe oder Nutzung vom falschen Kunden; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Vorgabe eindeutiger Regelungen zur Kennzeichnung der Produkte im Rahmen einer Verfahrensanweisung","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.11 mechanische Beschädigung","Einlagen werden nicht richtig oder in das falsche Schuhwerk mit \"Gewalt\" eingelegt","Beeinträchtigung des Produkts","wahrscheinlich","mittel","erheblich","Hinweis in der Gebrauchsanweisung sowie bei der Abgabe durch das Personal","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J25,SH,0),MATCH(I25,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.12 fehlerhafte mechanische Verbindung","Einlegen der Einlagen in hierfür nicht geeignetes Schuhwerk","Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzen; Verschlechterung des Zustands des Patienten; Erhöhte Unfallgefahr","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Die Einlagen werden in die Schuhe, in denen sie getragen werden eingepasst - bzw. die Passform kontrolliert","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J26,SH,0),MATCH(I26,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.18 scharfe Kanten und Ecken","Veränderung an Rändern (zu rau, zu dünn, zu scharfkantig); ggf. Defekt (z.B. Risse, Delaminierung)","Hautschädigung","möglich","mittel","gering","Materialauswahl durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Prüfung vor der Anprobe; Hinweis in GA: Melden von Problemen, Inspektion / Wartung","unwahrscheinlich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J27,SH,0),MATCH(I27,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.2 unzureichende Gebrauchsanweisungen","Restrisiken wurden nicht vollständig erfasst; Verfasser der Gebrauchsanweisung war nicht über verpflichtende Inhalte informiert","Falsche Anwendung, Handhabung, Reinigung, Nutzung - Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Vorgabe eines Gerüstes einer Gebrauchsanweisung mit verpflichtenden Inhalten","unwahrscheinlich","hoch",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J28,SH,0),MATCH(I28,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.4 unzureichende Prüfung der Spezifikation vor der Anwendung","unzureichende Passform","ggf. unbrauchbar, medizinisch therapeutischer Nutzen nicht gegeben, Hautschädigungen","möglich","mittel","gering","Ausführliche Gebrauchsanweisung; individuelle Festlegung von Wartungsintervallen;  Schulung Anwender im Gebrauch.","unwahrscheinlich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J29,SH,0),MATCH(I29,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.6 unzureichender Spezifikationen für Betrieb und Wartung","Schuhe mit falscher Absatzhöhe","Druckstellen, schmerzhafte Fehlstellungen","wahrscheinlich","mittel","erheblich","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Anprobe durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Unterweisung von Betreuungspersonen; Aushändigung Gebrauchsanweisung","unwahrscheinlich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J30,SH,0),MATCH(I30,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.6 unzureichender Spezifikationen für Betrieb und Wartung","Ungenügende oder falsche Pflege durch fehlende Anwendungshinweise, keine Kontrolltermine vereinbart, fehlende Reinigungshinweise","Druckstellen, schmerzhafte Fehlstellungen","wahrscheinlich","mittel","erheblich","Mündliche Information / Vorführung des richtigen Anziehens bei Abgabe des Produkts\nHinweis auf Risiken in den Tragehinweisen / der Gebrauchsanweisung\nBei Kontrollterminen in kritischen Fällen / bei Risikoversorgungen Schuhinnendruckmessung und Sichtkontrolle vornehmen","möglich","mittel",{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J31,SH,0),MATCH(I31,EW,0))","v":"gering"},"siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.8 begründet voraussehbarer Missbrauch","Die Einlagen werden falsch in den Schuh eingelegt","Verlust des medzinischen / therapeutischen Nutzens;","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Zur Eindeutigkeit werden die Einlagen mit R / L für Einlegen in rechten und linken Schuh gekennzeichnet","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"5.8 begründet voraussehbarer Missbrauch","Einlegen der Einlagen in hierfür nicht geeignetes Schuhwerk","Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzen; Verschlechterung des Zustands des Patienten; Erhöhte Unfallgefahr","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Die Einlagen werden in die Schuhe, in denen sie getragen werden eingepasst - bzw. die Passform kontrolliert. Einweisung des Patienten und Warnhinweis in Gebrauchsanweisung.","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"6.3 Versehen und Fehler ( auf körperlicher oder geistiger Grundlage )","Krallen der Zehen beim Anziehen","Haut- oder Weichteilschädigung","möglich","mittel","gering","Einweisung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Schuh weit öffnen; Hinweis in GA: Handhabung / funktionsweise/ Risiken","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"6.3 Versehen und Fehler ( auf körperlicher oder geistiger Grundlage )","Schuh zu eng","Druckstellen, schmerzhafte Fehlstellungen","wahrscheinlich","mittel","erheblich","Einweisung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; geeignete Schuhauswahl Hinweis in GA: Handhabung / funktionsweise/ Risiken","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"6.6 zweifelhafter oder unklarer Zustand des Gerätes","Funktionsverlust durch Materialverschleiß, Materialzersetzung; Verschleißerscheingungen, unzureichende Festigkeit und Formstabilität; ","Verlust des therapeutischen/medizinischen Nutzens; Verschlechterung des Zustandes des Patienten; weitere Fußdeformationen oder Fehlstellungen","wahrscheinlich","sehr hoch","kritisch","Unterweisung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Hinweis in GA: Einsatz- und Belastungsgrenzen, Handhabung/ Funktionsweise, Inspektion / Wartung","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.2 fehlende oder unzureichende Spezifikationen für die Wartung einschließlich unzureichender Spezifikation für Funktionsprüfung nach der Wartung","Kontrolltermine sind nicht klar festgelegt, ebenso die Art der Kontrolle","Verschleißerscheingungen, unzureichende Festigkeit und Formstabilität; Verlust des therapeutischen/medizinischen Nutzens; Verschlechterung des Zustandes des Patienten; weitere Fußdeformationen oder Fehlstellungen","wahrscheinlich","sehr hoch","kritisch","Die Kontrollintervalle werden bei der Abgabe festgelegt. Die regelmäßigen Kontrolltermine sorgen für die Kontrolle und Überwachung der Produkteigenschaften","möglich","hoch","erheblich","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.3 unzureichende Wartung","Verschleiß / Materialermüdung - Dies ist nicht immer sofort ersichtlich","Verschleißerscheingungen, unzureichende Festigkeit und Formstabilität; Verlust des therapeutischen/medizinischen Nutzens; Verschlechterung des Zustandes des Patienten; weitere Fußdeformationen oder Fehlstellungen","sehr wahrscheinlich","sehr hoch","kritisch","Regelmäßige Kontrolltermine sorgen für die Kontrolle und Überwachung der Produkteigenschaften","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.4 fehlende geeignete Festlegung, wann die Gebrauchsfähigkeit des Medizinprodukts ausläuft","Die Verwendungsdauer  ist nicht klar festgelegt ","Verschleißerscheingungen, unzureichende Festigkeit und Formstabilität; Verlust des therapeutischen/medizinischen Nutzens; Verschlechterung des Zustandes des Patienten; weitere Fußdeformationen oder Fehlstellungen","wahrscheinlich","sehr hoch","kritisch","Die maximale Verwendungsdauer  ist in der Gebrauchsanweisung hinterlegt","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.5 Verlust der elektrischen/mechanischen Unversehrtheit","Materialermüdung, -verschleiß, geringer werdende Rückstellkraft des Materials aufgrund Überalterung","Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Information über die\nLebensdauer bei Abgabe des \nProdukts; Hinweis zu Risiken in  der \nGebrauchsanweisung; Kunden auf Kontrolltermine hinweisen","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.6 ungeeignete Verpackung (Verunreinigung und/oder Beeinträchtigung des Medizinprodukts)","Abgabe in einer ungeeigneten Verpackung","Beeinträchtigung des Produkts","möglich","mittel","gering","Verwendung von handelsüblichen Verpackungen (Karton, Tüte) bei der Abgabe bzw. direktes Einlegen in die dafür vorgesehenen Schuhe","unwahrscheinlich","mittel","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"7.7 Wiederverwendung und/oder unrichtige Wiederverwendung","Es werden die Vorgaben zur Pflege / Reinigung des Produkts nicht eingehalten","Hautschädigung, Reizung, Unverträglichkeit, Sensibilisierung, Infektion","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Zustandserhebung und Festlegung der Versorgung durch erfahrene/n Mitarbeiter/in; Hinweis in GA:   Reinigung / Desinfektion","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.1 Fehlerhafte Zulieferkomponenten","Konformitätserklärung, Unbedenklichkeitsbescheinigungen sind nicht vorhanden","Bei Diabetikern Ulcus-Gefahr; Schädigungen in Form von begleitenden Erkrankungen wie Allergien, Unverträglichkeiten, usw.","möglich","hoch","erheblich","Anfordern, prüfen und Aktualisierung der entsprechenden Nachweise zur Weiterverarbeitung der Komponenten","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.2 Fehlerhafte Wareneingangskontrolle","Ungeeignetes oder beschädigtes Material wird angenommen","Herstellung von anatomisch inkorrekten Einlagen - Schädigung physikalisch oder toxisch; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten, Allergien, Verletzungen","möglich","hoch","erheblich","Durchführung einer Wareneingangskontrolle durch einen hierfür geeigneten Mitarbeiter mit Produktkenntnis","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.3 Fehlerhafte herstellungsbegleitende Prüfungen","Zwischenkontrollen fehlen und wurden unzureichend durchgeführt","Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Planung, Dokumentation und Durchführung von Zwischenkontrollen; QM-System","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.4 Fehlerhafte Fertigung","mangelnde Verarbeitung, ungenügende Anpassung der Einlage","Druck- und Scheuerstellen; Verschlechterung des Zustands der Patienten","möglich","hoch","erheblich","Erstellung von Verfahrensanweisungen zu den einzelnen Handlungsschritten im Rahmen des QM-Systems; Herstellungsbegleitende Prüfungen der individuell anzufertigenden Einlagen, Herstellung erfolgt durch ausgebildetes Personal","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.4 Fehlerhafte Fertigung","Versorgung bzw. Anamnese durch ungeschulten oder unerfahrenen Mitarbeiter; fehlender Fußsohlenabdruck","Herstellung von anatomisch inkorrekten Einlagen; Formabweichung; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","möglich","hoch","erheblich","Versorgung mit Einlagen erfolgt durch erfahrene und ausgebildete OTM/OSM; Patientenindividuelle Ganganalyse und Fußsohlenabdrücke werden zur Herstellung herangezogen","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.4 Fehlerhafte Fertigung","Fehlerhafte / nicht vorhandene Prozessanweisung oder Herstellung durch unerfahrenes Personal","Herstellung von anatomisch inkorrekten Einlagen; Formabweichung; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Erstellung von Verfahrensanweisungen zu den einzelnen Handlungsschritten im Rahmen des QM-Systems; Herstellungsbegleitende Prüfungen der individuell anzufertigenden Einlagen, Herstellung erfolgt durch ausgebildetes Personal","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.4 Fehlerhafte Fertigung","Falsche oder falsch angewendete Klebstoffe","Sohlen lösen sich, Kork löst sich; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Schulung der Mitarbeiter über den Umgang mit den im Unternehmen verwendeten Klebstoffen und Verweis auf die Sicherheitsdatenblätter der Hersteller","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.4 Fehlerhafte Fertigung","Materialien, die hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe und der Verarbeitungsweise nicht einwandfrei oder kombinierbar sind","Toxizität, Entflammbarkeit; Hautreizungen, Allergien","möglich","hoch","erheblich","Mitarbeiter sind in der Materialauswahl und -kombination geschult und unterwiesen; klare Prozessanweisungen im QM-System","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.5 Fehlerhafte Endprüfung","Endkontrolle am Kunden wurde nicht oder nicht vollständig ausgeführt","Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","möglich","hoch","erheblich","Abgabe durch geschultes Personal; definierte Endkontrolle im Rahmen der Verfahrensbeschreibung.","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
[null,"8.6 Fehlerhafte Produktfreigabe","Endkontrolle am Produkt vor Abgabe am Kunden wurde nicht durchgeführt","Einlage kann unvollständig, nicht endgefertigt, mit scharfen Kanten, nicht passgenau, etc. versehen sein; Verlust des medizinischen / therapeutischen Nutzens; Verschlechterung des Zustands der Patienten","wahrscheinlich","hoch","kritisch","Prüfung und Abnahme durch qualifizierte Person; Einhaltung der Verfahrensanweisungen im QM-System","unwahrscheinlich","hoch","gering","siehe QM-Handbuch\nRisikomanagementprozess"]
["zusätzlich erkannte Risiken",{"$nulls":5},{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(F53,SH,0),MATCH(E53,EW,0))","v":{"$error":"#N/A"}},{"$nulls":3},{"$error":"#N/A"}]
[{"$nulls":6},{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(F54,SH,0),MATCH(E54,EW,0))","v":{"$error":"#N/A"}},{"$nulls":3},{"$f":"INDEX(RMatrix,MATCH(J54,SH,0),MATCH(I54,EW,0))","v":{"$error":"#N/A"}}]
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